Νέο σύμβολο για την αναγνώριση των φαρμάκων υπό συμπληρωματική επιτήρηση

Βρυξέλλες, 7 Μαρτίου 2013

Το νέο σύμβολο

Ένα ανεστραμμένο τρίγωνο θα εμφανίζεται σύντομα στο εσωτερικό φυλλάδιο οδηγιών ορισμένων φαρμάκων στην αγορά της ΕΕ, σύμφωνα με μια νομική πράξη που εγκρίθηκε σήμερα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Το σύμβολο θα επιτρέψει στους ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας να μπορούν να αναγνωρίζουν εύκολα τα φάρμακα που βρίσκονται υπό συμπληρωματική επιτήρηση, και το συνοδευτικό κείμενο θα τους ενθαρρύνει να αναφέρουν κάθε απροσδόκητη παρενέργεια μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς.

Ο κ. Tonio Borg, Ευρωπαίος επίτροπος αρμόδιος για την πολιτική υγείας και καταναλωτών, δήλωσε τα εξής: «Το σύμβολο αναγνωρίζεται εύκολα από τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Θα συμβάλει στην απόκτηση περισσότερων και καλύτερων πληροφοριών από αυτούς σχετικά με τις πιθανές παρενέργειες ενός φαρμάκου οι οποίες στη συνέχεια θα μπορούν να μελετηθούν διεξοδικά. Η πιο δραστήρια συμμετοχή των ασθενών στην αναφορά των παρενεργειών αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του ευρωπαϊκού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και – αφού καθιερωθεί – το νέο σύμβολο θα συμβάλει στην ενίσχυση του συστήματος που είναι ήδη ένα από τα πλέον προηγμένα παγκοσμίως.»

Από τον Σεπτέμβριο του 2013, το σύμβολο θα χρησιμοποιείται για να προσδιορίζει εκείνα τα φαρμακευτικά προϊόντα που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση:

·         Όλα τα φάρμακα τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας μετά την 1η Ιανουαρίου 2011 και περιέχουν μια νέα δραστική ουσία.

·         Τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως εμβόλια ή παράγωγα προϊόντα πλάσματος, τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας μετά την 1η Ιανουαρίου 2011.

·         Προϊόντα για τα οποία απαιτούνται ορισμένες συμπληρωματικές πληροφορίες μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ή για τα οποία η άδεια υπόκειται σε όρους ή περιορισμούς όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση τους.

Ιστορικό

Όταν ένα φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση και διατίθεται στην αγορά, η ασφάλειά του επιτηρείται καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής του για να εξασφαλίζεται ότι, σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρουσιάζουν απαράδεκτο επίπεδο κινδύνου υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, αποσύρεται ταχέως από την αγορά. Αυτό γίνεται μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ.

Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ είναι ένα από τα πιο προηγμένα και ολοκληρωμένα συστήματα στον κόσμο και εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας σε ολόκληρη την Ένωση. Η νομοθεσία της ΕΕ για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (EU pharmacovigilance legislation) υποβλήθηκε σε εκτεταμένη αναθεώρηση που είχε ως αποτέλεσμα την έγκριση νέας νομοθεσίας το 2010 με σκοπό την ενίσχυση και τον εξορθολογισμό του συστήματος για την επιτήρηση της ασφάλειας των φαρμάκων στην ευρωπαϊκή αγορά και τη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας μέσω της βελτίωσης της πρόληψης, του εντοπισμού και της αξιολόγησης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα φάρμακα. Ο κανονισμός που εκδόθηκε σήμερα αποτελεί πράξη εφαρμογής της εν λόγω νομοθεσίας.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση παρέχονται στην ακόλουθη διεύθυνση:

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm